Der Geltungsbeginn der neuen EU-Medizinprodukteverordnung 2017/745 (MDR) rückt immer näher. In knapp einem Jahr müssen Hersteller, Händler, Importeure und weitere Wirtschaftakteure die Anforderungen der MDR erfüllen. Die MDR weist einen beachtlichen Umfang auf. Statt bisher 23 Artikel und 12 Anhänge der Richtlinie 92/42/EWG umfasst die MDR 123 Artikel und 17 Anhänge. Darüber hinaus sieht die MDR eine Reihe von Ermächtigungen für Durchführungsrechtsakte vor, die bestimmte Anforderungen noch konkretisieren sollen. Von diesen Ermächtigungen ist bisher noch nicht umfassend Gebrauch gemacht worden. Im Gegensatz zu den bisherigen Richtlinien gelten die EU-Verordnungen unmittelbar in den einzelnen Mitgliedstaaten. Nationales Recht mit derselben Regelungsmaterie wird damit obsolet. Das deutsche Medizinproduktegesetz und die dazugehörigen Verordnungen werden daher ab 2020 erheblich überarbeitet und in breiten Teilen aufgehoben.
DOI: | https://doi.org/10.37307/j.1868-7938.2019.09.07 |
Lizenz: | ESV-Lizenz |
ISSN: | 1868-7938 |
Ausgabe / Jahr: | 9 / 2019 |
Veröffentlicht: | 2019-09-04 |
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